Больше информации будет доступно после регистрации
Clinical Project Manager / QPPV
- Занятость:
- График работы:
Опыт работы
Апрель 2015 —
февраль 2021
февраль 2021
5 лет 10 месяцев
SOLOPHARM
Менеджер по фармаконадзору/УЛФ/QPPV
1. Сбор, обработка и своевременное информирование регуляторных органов о случаях нежелательных явлений при использовании продукции компании, полученной при проведении пострегистрационных наблюдательных исследований, маркетинговых программ или спонтанно сообщенных врачами/пациентами, включая обработку информации, поступающей на факс и автоответчик офиса.
2. Обеспечение, контроль и документирование своевременного извещения местных регуляторных органов (в соответствии с требованиями законодательства) обо всех изменениях/ периодических отчетах о безопасности лекарственных средств компании (включая, но не ограничиваясь PSUR, ASR, LL, IN).
3. Взаимодействие и обмен информацией по безопасности продукции компании с регуляторными органами, другими подразделениями (Контроль качества, Регистрации и др.) и Поставщиками услуг.
4. Создание и ведение архива отдела фармаконадзора в соответствии с СОП/РИ/СТП.
5. Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур по фармаконадзору в соответствии с требованиями регуляторных органов, своевременное обновление, а также надлежащее архивирование и систематизация действующих СОП по фармаконадзору.
6. Проведение необходимых тренингов по фармаконадзору для всех сотрудников компании (включая новых сотрудников), согласно требованиям СОП. Ведение отчетов о проведенных тренингах.
7. Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов и выполнении плана устранения выявленных нарушений (Corrective actions plan).
8. Обзор литературных источников с целью выявления информации по медицинской безопасности препаратов компании.
9. Обзор и контроль соответствия процессов фармаконадзора во всех активностях компании, которые могут привести к генерации информации о безопасности продуктов (исследования, гранты, горячие линии, маркетинговые и постмаркетинговые программы, покупка/передача маркетинговых прав на препараты и тд).
10. Регулярная сверка с другими департаментами (контроль качества, медицинский, маркетинговый, поставщики услуг и др) поступающей информации о безопасности продукции компании.
11. Управление и обновление всех используемых баз по фармаконадзору (внутренних и внешних)
2. Обеспечение, контроль и документирование своевременного извещения местных регуляторных органов (в соответствии с требованиями законодательства) обо всех изменениях/ периодических отчетах о безопасности лекарственных средств компании (включая, но не ограничиваясь PSUR, ASR, LL, IN).
3. Взаимодействие и обмен информацией по безопасности продукции компании с регуляторными органами, другими подразделениями (Контроль качества, Регистрации и др.) и Поставщиками услуг.
4. Создание и ведение архива отдела фармаконадзора в соответствии с СОП/РИ/СТП.
5. Участие в разработке и обновлении Стандартных Операционных Процедур по фармаконадзору в соответствии с требованиями регуляторных органов, своевременное обновление, а также надлежащее архивирование и систематизация действующих СОП по фармаконадзору.
6. Проведение необходимых тренингов по фармаконадзору для всех сотрудников компании (включая новых сотрудников), согласно требованиям СОП. Ведение отчетов о проведенных тренингах.
7. Участие в проводимых аудитах, инспекциях регуляторных органов и выполнении плана устранения выявленных нарушений (Corrective actions plan).
8. Обзор литературных источников с целью выявления информации по медицинской безопасности препаратов компании.
9. Обзор и контроль соответствия процессов фармаконадзора во всех активностях компании, которые могут привести к генерации информации о безопасности продуктов (исследования, гранты, горячие линии, маркетинговые и постмаркетинговые программы, покупка/передача маркетинговых прав на препараты и тд).
10. Регулярная сверка с другими департаментами (контроль качества, медицинский, маркетинговый, поставщики услуг и др) поступающей информации о безопасности продукции компании.
11. Управление и обновление всех используемых баз по фармаконадзору (внутренних и внешних)
Сентябрь 2014 —
февраль 2021
февраль 2021
6 лет 5 месяцев
SOLOPHARM
Менеджер по клиническим исследованиям/Clinical Research Manager(CRM)
• Участие в разработке клинической стратегии (общей и для отдельных продуктов)
• Разработка дизайнов клинических исследований
• Разработка и составление документации, сопровождающей клинические исследования
• Разработка планов проектов
• Управление проектами
• Контроль деятельности контрактных организаций или физических лиц, выполняющих работы в рамках проектов
Дополнительно:
Разработка СОП-ов и рабочих инструкций для отдела клинических исследований;
Внедрение СОП-ов в СТП (стандарты предприятия);
Подготовка и участие в аудите ГОСТ Р ИСО 9001.
Дополнительно:
Участие в разработке дизайна первичной и вторичной упаковки нового продукта;
Участие в разработке торгового названия нового продукта;
Участие и разработка в дизайне сайта нового продукта;
Разработка и поддержание нового сайта продукта (www.trekrezan.ru);
SEO нового сайта продукта (www.trekrezan.ru).
• Разработка дизайнов клинических исследований
• Разработка и составление документации, сопровождающей клинические исследования
• Разработка планов проектов
• Управление проектами
• Контроль деятельности контрактных организаций или физических лиц, выполняющих работы в рамках проектов
Дополнительно:
Разработка СОП-ов и рабочих инструкций для отдела клинических исследований;
Внедрение СОП-ов в СТП (стандарты предприятия);
Подготовка и участие в аудите ГОСТ Р ИСО 9001.
Дополнительно:
Участие в разработке дизайна первичной и вторичной упаковки нового продукта;
Участие в разработке торгового названия нового продукта;
Участие и разработка в дизайне сайта нового продукта;
Разработка и поддержание нового сайта продукта (www.trekrezan.ru);
SEO нового сайта продукта (www.trekrezan.ru).
Март 2017 —
июнь 2020
июнь 2020
3 года 3 месяца
Procter & Gamble Russia
Контактное лицо по фармаконадзору/LPPV
1. Взаимодействие и обмен информацией по безопасности продукции компании с центральным офисом (global QPPV) и с локальными регуляторными органами,
2. Сбор, обработка и своевременное информирование регуляторных органов о случаях нежелательных явлений при использовании продукции компании, полученной при проведении пострегистрационных наблюдательных исследований, маркетинговых программ или спонтанно сообщенных врачами/пациентами.
3. Обеспечение, контроль и документирование своевременного извещения местных регуляторных органов (в соответствии с требованиями законодательства) обо всех изменениях/ периодических отчетах о безопасности лекарственных средств компании (включая, но не ограничиваясь PSUR).
2. Сбор, обработка и своевременное информирование регуляторных органов о случаях нежелательных явлений при использовании продукции компании, полученной при проведении пострегистрационных наблюдательных исследований, маркетинговых программ или спонтанно сообщенных врачами/пациентами.
3. Обеспечение, контроль и документирование своевременного извещения местных регуляторных органов (в соответствии с требованиями законодательства) обо всех изменениях/ периодических отчетах о безопасности лекарственных средств компании (включая, но не ограничиваясь PSUR).
Март 2013 —
апрель 2014
апрель 2014
1 год 1 месяц
CJSC Biocad/БИОКАД, биофармацевтическая компания
Менеджер по клиническим исследованиям/Clinical Research Associate (CRA)
1. Организация и координация проектов по проведению клинических исследований. Полная поддержка центров при проведении исследований;
2. Поиск и выбор центров для проведения исследования.
3. Поиск и выбор эффективной логистики при проведении исследования;
4. Поиск и выбор центральной лаборатории, специалистов и центров для проведения специфических лабораторных манипуляций;
5. Подготовка документации, согласования договоров с логистическими компаниями, локальными и центральными лабораториями;
6. Подготовка документации, согласования договоров на исследования с учреждениями, взаимодействие с этическими комитетами;
7. Участие в подготовке протокола и разработке дизайна исследования.
8. Контроль обеспечения центров необходимыми документами и лекарственными средством.
9. Контроль и оплата учреждениям и исследователям;
10. Подготовка к аудитам;
11. Инициация и мониторинг исследования в центрах;
12. Осуществление отбора, оценки, инициации, мониторирования и закрытия исследовательских центров в целях проведения клинических исследований в соответствии с одобренным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (Standard Operating Procedures), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
13. Участие в обучении и координации работы персонала и исследователей;
14. Работа с электронной CRF.
Тренинги:
AE and SAE Report
CTCAE
RECIST
GCP course for Professionals
"Association of Professional Medical Research" Evidence "
Financial markets specialist
Nonprofit Organization Training Center "SCREEN"
Аудиты:
4 in sites
1 CTMF
Trial Sites:
oncological protocols:
1 Kazan, Russia
2 St. Petersburg, Russia
3 Volzhskii, Russia
4 Volgograd, Russia
5 Ulyanovsk , Russia
6 Chelyabinsk, Russia
7 Brest, Belarus
rheumatoid arthritis protocol
1 Chelyabinsk, Russia
2 St. Petersburg, Russia
3 Voronezh, Russia
4 Moscow, Russia
5 Minsk, Belarus
6 Vitebsk, Belarus
Протоколы исследования:
1 Monotherapy in patients with CD20-positive follicular non-Hodgkin's lymphoma
2 Rheumatoid arthritis
3 Inoperable or advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
4 HER2-positive metastatic breast cancer
5 Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia in breast cancer patients
2. Поиск и выбор центров для проведения исследования.
3. Поиск и выбор эффективной логистики при проведении исследования;
4. Поиск и выбор центральной лаборатории, специалистов и центров для проведения специфических лабораторных манипуляций;
5. Подготовка документации, согласования договоров с логистическими компаниями, локальными и центральными лабораториями;
6. Подготовка документации, согласования договоров на исследования с учреждениями, взаимодействие с этическими комитетами;
7. Участие в подготовке протокола и разработке дизайна исследования.
8. Контроль обеспечения центров необходимыми документами и лекарственными средством.
9. Контроль и оплата учреждениям и исследователям;
10. Подготовка к аудитам;
11. Инициация и мониторинг исследования в центрах;
12. Осуществление отбора, оценки, инициации, мониторирования и закрытия исследовательских центров в целях проведения клинических исследований в соответствии с одобренным протоколом исследования, Стандартными операционными процедурами (Standard Operating Procedures), действующим законодательством и принципами Надлежащей клинической практики (ICH-GCP);
13. Участие в обучении и координации работы персонала и исследователей;
14. Работа с электронной CRF.
Тренинги:
AE and SAE Report
CTCAE
RECIST
GCP course for Professionals
"Association of Professional Medical Research" Evidence "
Financial markets specialist
Nonprofit Organization Training Center "SCREEN"
Аудиты:
4 in sites
1 CTMF
Trial Sites:
oncological protocols:
1 Kazan, Russia
2 St. Petersburg, Russia
3 Volzhskii, Russia
4 Volgograd, Russia
5 Ulyanovsk , Russia
6 Chelyabinsk, Russia
7 Brest, Belarus
rheumatoid arthritis protocol
1 Chelyabinsk, Russia
2 St. Petersburg, Russia
3 Voronezh, Russia
4 Moscow, Russia
5 Minsk, Belarus
6 Vitebsk, Belarus
Протоколы исследования:
1 Monotherapy in patients with CD20-positive follicular non-Hodgkin's lymphoma
2 Rheumatoid arthritis
3 Inoperable or advanced non-squamous non-small-cell lung cancer
4 HER2-positive metastatic breast cancer
5 Prevention of chemotherapy-induced febrile neutropenia in breast cancer patients
Август 2011 —
январь 2013
январь 2013
1 год 5 месяцев
Инфографика Казахстан
Руководитель
Организация бизнеса с нуля, управление продажами, обучение персонала.
Вывод на рынок нового для рынка продукции
Изучение покупательского спроса, регулирование ассортимента товара, контроль за реализацией, планирование/отчетность (анализ продаж), реклама
Выполнение плана продаж
Формирование ценовой политики
Планирование и проведение маркетинговых активностей
Руководить сотрудниками, отдавать распоряжения и контролировать их выполнение
Установление партнерских отношений с поставщиками и заказчиками.
Вывод на рынок нового для рынка продукции
Изучение покупательского спроса, регулирование ассортимента товара, контроль за реализацией, планирование/отчетность (анализ продаж), реклама
Выполнение плана продаж
Формирование ценовой политики
Планирование и проведение маркетинговых активностей
Руководить сотрудниками, отдавать распоряжения и контролировать их выполнение
Установление партнерских отношений с поставщиками и заказчиками.
Июнь 2008 —
ноябрь 2008
ноябрь 2008
5 месяцев
OOO Winfuture
Руководитель
Организация бизнеса с нуля, управление продажами, обучение персонала.
Изучение покупательского спроса, регулирование ассортимента товара, контроль за реализацией, планирование/отчетность (анализ продаж), реклама
Организовывать подготовку и заключение договоров на поставку продукции потребителям
Возглавлять работу по составлению планов поставок продукции
Принимать меры по выполнению плана реализации продукции
Организовывать оптовую торговлю продукцией предприятия на закрепленной территории.
Выполнение плана продаж
Разработка стратегии продвижения направления
Установление партнерских отношений с поставщиками и заказчиками.
Изучение покупательского спроса, регулирование ассортимента товара, контроль за реализацией, планирование/отчетность (анализ продаж), реклама
Организовывать подготовку и заключение договоров на поставку продукции потребителям
Возглавлять работу по составлению планов поставок продукции
Принимать меры по выполнению плана реализации продукции
Организовывать оптовую торговлю продукцией предприятия на закрепленной территории.
Выполнение плана продаж
Разработка стратегии продвижения направления
Установление партнерских отношений с поставщиками и заказчиками.
Сентябрь 2006 —
май 2007
май 2007
8 месяцев
ЗАО «Веда-Маркет»
Торговый агент,супервайзер
1.Реализация товара на территории
2.Выполнение плана по объему, по брендам
3.Разработка и проведение маркетинговых акций‚ составление винных карт‚ разработка ассортиментных и коммерческих предложений
4.Поддержание и развитие существующей клиентской базы
5.Контроль дебиторской задолженности
6.Документооборот
7.Ведение отчетности
2.Выполнение плана по объему, по брендам
3.Разработка и проведение маркетинговых акций‚ составление винных карт‚ разработка ассортиментных и коммерческих предложений
4.Поддержание и развитие существующей клиентской базы
5.Контроль дебиторской задолженности
6.Документооборот
7.Ведение отчетности
Сентябрь 2005 —
июнь 2006
июнь 2006
9 месяцев
«MTK group»
Оператор
1.уверенный пользователь ПК
2.опыт работы со складскими и товарно-транспортными документами
2.опыт работы со складскими и товарно-транспортными документами
Август 2004 —
июнь 2005
июнь 2005
10 месяцев
ФГБУ "НИИЭМ" СЗО РАМН
Лаборант-исследователь
1.Выполнение исследований
2.Ведение рабочей документации
2.Ведение рабочей документации
Сентябрь 2003 —
июнь 2004
июнь 2004
9 месяцев
ЦНИЛ СПБ ГМУ,
Лаборант, ассистент врача
1.Прием биоматериала
2.Выполнение исследований
3.Знание и умение работать на анализаторах
2.Выполнение исследований
3.Знание и умение работать на анализаторах
Сентябрь 2002 —
июнь 2003
июнь 2003
9 месяцев
СПбГПМА
Лаборант на кафедре биохимии
1.Раскапка препаратов и реагентов по пробиркам автоматической пипеткой
2.Фасовка реагентов вручную и с помощью автоматических станций
3.Маркировка реагентов;
4.Комплектация расфасованных реагентов в наборы
5.Ведение рабочей документации
2.Фасовка реагентов вручную и с помощью автоматических станций
3.Маркировка реагентов;
4.Комплектация расфасованных реагентов в наборы
5.Ведение рабочей документации
Опыт вождения
Имеется собственный автомобиль
Права категории
Обо мне
Hard skills
Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook и т.п.
Водительские права категории BC
Готовность к командировкам
Soft skills
Самостоятельность
Внимательность
Мотивированность
Коммуникабельность
Эмоциональный интеллект
Аналитический склад ума
Креативность
Управление временем
Стрессоустойчивость
Ответственность
Наставничество
Публикации
Синдром «фиксированного спинного мозга» при каудальных спинальных дизрафиях / Аль Абси Эсмат, В.Г. Воронов, В.Г. Мазур, Э.Б. Кутумов, А.Н. Ялфимов / Сибирский медицинский журнал, № 4 / том 22 / 2007
Синдром фиксированного спинного мозга / Кутумов Э.Б., Воронов В.Г., Иванов А.А.//, Материалы IV съезд нейрохирургов Украины. – Днеропетровск: ТОВ "ЕНЕМ, 2008, С. 48-49.
Доказательный комплекс исследований необходимый для обоснования хирургического лечения МК I типа / В.Г. Воронов, Э.Б. Кутумов, А.А. Иванов // Материалы IV съезд нейрохирургов Украины. – Днеропетровск: ТОВ "ЕНЕМ, 2008. – С. 143.
Хирургическое лечение в отдаленном периоде компрессионных форм грыж поясничных межпозвонковых дисков / Э.Б. Кутумов, С.Н. Черемкин, Е.А. Давыдов и соавт. // Материалы V съезда нейрохир. Рос. - Уфа, 2009. – С. 135-136.
Клиника, диагностика «Синдрома фиксированного спинного мозга» при каудальных спиналъных дизрафиях в детском возрасте. / Зябров А.А., Сырчин Э.Ф., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Аль-Абси Э. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2009, С.325 - 326.
Информативность диагностических исследований пороков развития спинного мозга и позвоночника на основе принципов доказательной медицины. / Сырчин Э.Ф., Зябров А.А., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Воронов В.Г., Иванов А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения. Материалы Все-российской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.340
Клиника и лечение spina bifida occulta. / Зябров А.А., Воронов В.Г., Сырчин Э.Ф., Иванов А.А., Кутумов Э.Б., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.311-312.
Ассоциированная миеломенингоцеле с гидромиелией и сирингомиелией / / Сырчин Э.Ф., Зябров А.А., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Иванов А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С. 339-340.
Ассоциированная миеломенингоцеле с мальформацией Киари II. / Сырчин Э.Ф., Воронов В.Г.,Кутумов Э.Б., Иванов А.А.,Зябров А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.331.
Клиническое проявление мальформации Киари I типа в подростковом возрасте. / Воронов В.Г., Иванов А.А., Зябров А.А., Кутумов Э.Б. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2015, С.168 - 169
Признаки дизэмбриогенеза у пациентов с мальформацией Киари I типа по результатам дополнительных методов исследования. / Кутумов Э.Б., Воронов В. Г., Иванов А.А., Сырчин Э.Ф., Зябров А.А. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2015, С.51 - 52
Уверенный пользователь ПК, включая знание программ Microsoft: Word, Excel, Outlook и т.п.
Водительские права категории BC
Готовность к командировкам
Soft skills
Самостоятельность
Внимательность
Мотивированность
Коммуникабельность
Эмоциональный интеллект
Аналитический склад ума
Креативность
Управление временем
Стрессоустойчивость
Ответственность
Наставничество
Публикации
Синдром «фиксированного спинного мозга» при каудальных спинальных дизрафиях / Аль Абси Эсмат, В.Г. Воронов, В.Г. Мазур, Э.Б. Кутумов, А.Н. Ялфимов / Сибирский медицинский журнал, № 4 / том 22 / 2007
Синдром фиксированного спинного мозга / Кутумов Э.Б., Воронов В.Г., Иванов А.А.//, Материалы IV съезд нейрохирургов Украины. – Днеропетровск: ТОВ "ЕНЕМ, 2008, С. 48-49.
Доказательный комплекс исследований необходимый для обоснования хирургического лечения МК I типа / В.Г. Воронов, Э.Б. Кутумов, А.А. Иванов // Материалы IV съезд нейрохирургов Украины. – Днеропетровск: ТОВ "ЕНЕМ, 2008. – С. 143.
Хирургическое лечение в отдаленном периоде компрессионных форм грыж поясничных межпозвонковых дисков / Э.Б. Кутумов, С.Н. Черемкин, Е.А. Давыдов и соавт. // Материалы V съезда нейрохир. Рос. - Уфа, 2009. – С. 135-136.
Клиника, диагностика «Синдрома фиксированного спинного мозга» при каудальных спиналъных дизрафиях в детском возрасте. / Зябров А.А., Сырчин Э.Ф., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Аль-Абси Э. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2009, С.325 - 326.
Информативность диагностических исследований пороков развития спинного мозга и позвоночника на основе принципов доказательной медицины. / Сырчин Э.Ф., Зябров А.А., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Воронов В.Г., Иванов А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения. Материалы Все-российской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.340
Клиника и лечение spina bifida occulta. / Зябров А.А., Воронов В.Г., Сырчин Э.Ф., Иванов А.А., Кутумов Э.Б., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.311-312.
Ассоциированная миеломенингоцеле с гидромиелией и сирингомиелией / / Сырчин Э.Ф., Зябров А.А., Воронов В.Г., Кутумов Э.Б., Иванов А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С. 339-340.
Ассоциированная миеломенингоцеле с мальформацией Киари II. / Сырчин Э.Ф., Воронов В.Г.,Кутумов Э.Б., Иванов А.А.,Зябров А.А., Першин В.А. / Поленовские чтения Материалы всероссийской научно-практической конференции, Санкт-Петербург, 2010, С.331.
Клиническое проявление мальформации Киари I типа в подростковом возрасте. / Воронов В.Г., Иванов А.А., Зябров А.А., Кутумов Э.Б. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2015, С.168 - 169
Признаки дизэмбриогенеза у пациентов с мальформацией Киари I типа по результатам дополнительных методов исследования. / Кутумов Э.Б., Воронов В. Г., Иванов А.А., Сырчин Э.Ф., Зябров А.А. / Поленовские чтения Тезисы Всероссийской научно-практической конф. Санкт-Петербург, 2015, С.51 - 52
Образование высшее
2010
Санкт-Петербургский государственный университет, Санкт-Петербург
Медицинский факультет, Нейрохирургия
2008
СПбМАПО
Хирургия,
2007
Санкт-Петербургская государственная педиатрическая медицинская академия, Санкт-Петербург
Лечебный,
Знание языков
Русский — родной
Иностранные языки
Английский — A1 — Начальный
Гражданство, время в пути до работы
- Гражданство:Нет
- Разрешение на работу:Нет
- Желательное время в пути до работы:Не имеет значения