Начальник ОКК/Директор по качеству

- поддержание и развитие фармацевтической системы качества;
- организация и контроль работы отделов контроля и обеспечения качества;
- взаимодействие с государственными органами по вопросам качества готовой продукции;
- выпуск лекарственных препаратов в обращение;
- разработка, согласование, утверждение внутренней регламентирующей документации;
- руководство по работе с претензиями и отзывами;
- управление изменениями, отклонениям, САРА;
- организация проведения обучения персонала;
- участие в выборе и одобрении поставщиков;
- организации проведения работ по квалификации и валидации;
- проведение периодических обзоров функционирования ФСК;
- организация разработки, внедрения и совершенствования процессов контроля качества.

˗ разработка и актуализация спецификаций, методик контроля качества, стандартных операционных процедур;
˗ руководство и планирование проведения исследований;
˗ валидация аналитических методик контроля качества твердых лекарственных форм;
˗ составление отчетов;
˗ формирование Модуля 3 в формате CTD;
˗ организация проведения химических анализов сырья, промежуточных продуктов, готовой продукции;
˗ подготовка ответов на замечания внешних экспертов;
˗ литературный поиск, работа с фармакопеями.

˗ проведение химических анализов (УФ-спектроскопия, ВЭЖХ, ТСХ, титриметрия, масс-спектроскопия с индуктивно-связанной плазмой, поляри-метрия, ИК-спектроскопия);
˗ проведение исследований по стабильности препаратов;
˗ изучение профилей растворения лекарственных препаратов;
˗ оформление рабочих журналов.

˗ разработка состава и технологии получения биологически активных добавок и функциональных ингредиентов на основе растительного сырья, характеристика полученных продуктов;
˗ изучение биологически активных веществ сырья;
˗ проведение химических и физико-химических анализов; обработка, анализ и обобщение полученных результатов;
˗ оформление отчетов по результатам исследований;
˗ написание публикаций на русском и английском языках публикаций (по результатам научной работы опубликовано 38 публикаций: 12 – в специализированных изданиях МОН Украины, 4 из которых включены в международные наукометрические базы; 2 – в иностранных изданиях; тезисы 24 докладов в материалах научных и научно-практических конференций; ссылка на публикации – http://alexnikitina.wix.com/portfolio);
˗ оформление заявок на получение патентов;
˗ разработка рабочих планов и программы исследований; разработка схемы проведения медико-биологических исследований;
˗ поиск и анализ научной литературы.

- создание лаборатории с